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Un misuratore di pressione, uno spray nasale e una protesi dell’anca hanno molto più a che fare l’uno con l’altro di quanto possa sembrare a prima vista. Sono infatti tutti dispositivi medici, ossia strumenti che vengono utilizzati per ragioni mediche, proprio come uno scanner per risonanze magnetiche o dei cerotti. Ma cos’è precisamente un dispositivo medico e quali requisiti deve soddisfare ognuno di esso?
I dispositivi medici sono prodotti utilizzati per diagnosticare, prevenire, studiare e/o trattare malattie o handicap. Questi strumenti possono anche essere utilizzati per diagnosticare o alleviare le conseguenze di una malattia o di un handicap. Un dispositivo medico può essere uno strumento, un apparecchio, un impianto, un prodotto chimico, un materiale o un articolo destinato all’utilizzo medico su un essere umano. Anche un software può essere un dispositivo medico. Un’applicazione che rileva difetti cardiaci o un programma che effettua automaticamente una diagnosi guardando le foto di un disturbo sono alcuni esempi.
Poiché il concetto di dispositivi medici è molto ampio, non esiste una lista predefinita o una panoramica di tutti i prodotti che vi rientrano. Tuttavia, per gli ausili medici, esistono delle regole di classificazione. Tutti questi tipi di strumenti sono classificati in 4 categorie: classe I, classe IIa, classe IIb e classe III. Più alta è la classe, più pericoloso è il dispositivo. La classe I include sedie a rotelle, termometri e garze. Lenti a contatto e scanner per risonanze magnetiche rientrano nella classe IIa, mentre le pompe infusionali e le macchine per la dialisi fanno parte della classe IIb. Gli impianti, come quelli dell’anca e i pacemaker, rientrano nella classe III.
Un dispositivo medico deve soddisfare requisiti rigorosi. Ad esempio, deve essere effettuata un’indagine clinica in cui il funzionamento e la sicurezza del dispositivo vengono testati sugli esseri umani. Ciò viene menzionato nel Regolamento UE 2017/745. Tale normativa sostituisce la direttiva sugli aiuti medici. Un dispositivo medico deve inoltre essere dotato di un marchio CE. In questo modo è chiaro agli stati membri dell’UE che il dispositivo soddisfa tutti i requisiti.
Per gli ausili medici delle classi a basso rischio, classe I (o 1), il produttore è responsabile della verifica della sicurezza, delle prestazioni e della progettazione. Il prodotto deve soddisfare tutti i requisiti, ma è l’azienda stessa a verificare che ciò avvenga. Tutti i dispositivi medici delle classi di rischio più elevate devono essere valutati da una società designata appositamente. Quest’altra azienda valuta in modo indipendente, imparziale e competente se il dispositivo medico è conforme a tutti i requisiti.
Il nuovo regolamento dovrebbe dare ai pazienti e ai produttori più chiarezza. Secondo la nuova legislazione, un paziente a cui viene installata una protesi deve ricevere un libretto contenente informazioni sull’impianto e sul suo produttore. I pazienti avranno anche accesso alla Banca Dati Europea sugli Ausili Medici (EUDAMED), dove si possono trovare ulteriori informazioni come gli studi clinici, il marchio CE che ogni dispositivo medico deve riportare e le istruzioni per l’uso del prodotto. La nuova legislazione richiede anche che tutti i dispositivi medici possiedano un codice di identificazione unico.
Un semplice dispositivo è uno strumento che viene utilizzato come supporto, ad esempio per disturbi fisici. Non tutti questi strumenti sono dispositivi medici. La differenza sta principalmente nei requisiti che devono soddisfare. Ogni strumento deve rispettare normative e i regolamenti. Un montascale, ad esempio, deve essere conforme alla NEN-EN 81-40 e alla Direttiva Macchine (2006/42/CE). I dispositivi medici devono essere conformi alla legislazione stabilita e a requisiti aggiuntivi. Questi ultimi devono essere, ad esempio, sottoposti ad un esame clinico. Ciò significa che più persone devono testare il prodotto per verificarne la sicurezza e/o le prestazioni.
Gran parte dei dispositivi medici possono essere acquistati nei negozi, come supermercati e farmacie. Esempi sono cerotti, occhiali o lenti a contatto. Alcuni articoli sono in vendita solamente in negozi specializzati in ausili medici e non, come le parafarmacie. Non tutti questi strumenti possono essere acquistati senza un motivo. Alcuni dispositivi, come gli scanner per risonanze magnetiche, richiedono una licenza. Dispositivi medici appartenenti alle classi a basso rischio, come occhiali e garze, possono anche essere ordinati online o in un negozio.
Le farmacie dispongono di una vasta gamma di prodotti medici. Esempi sono guanti, materiali per stomia e incontinenza, medicine o calze compressive. Alcuni di questi strumenti medici possono essere acquistati liberamente, mentre altri sono disponibili solamente se prescritti da un medico, un dentista o un farmacista.
La maggior parte dei supermercati vende articoli medici. Questi vengono anche chiamati dispositivi medici di auto-assistenza e includono termometri, garze, misuratori di pressione e farmaci che possono essere acquistati senza prescrizione medica. Tra gli esempi troviamo gocce per il naso, pastiglie per la gola e medicinali omeopatici. Questi farmaci sono disponibili anche nelle farmacie.
Dispositivi medici possono anche essere acquistati in diversi negozi, come ad esempio drogherie e parafarmacie. L’offerta di questi prodotti varia a seconda del negozio in cui ci si reca. Le parafarmacie sono spesso specializzate anche nel noleggio di dispositivi medici.
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